I centri di ricerca che si occupano di sperimentazioni cliniche in oncologia sono 149 su tutto il territorio italiano, più della metà di essi sono collocati al Nord. Da una parte i nostri studi sono molto all’avanguardia, ma dall’altra le risorse ed il personale risultano essere ancora manchevoli. Questa rilevazione è comparsa al primo ‘Annuario dei Centri di Ricerca Oncologica in Italia‘, promosso dalla Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (Ficog) e dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom). È un registro di tutte le strutture che adoperano delle sperimentazioni sui tumori presenti nel territorio, esposto oggi al Ministero della Salute in occasione della prima Giornata Nazionale dei Gruppi Cooperativi per la Ricerca in Oncologia promossa da Ficog, un evento che si celebrerà ogni anno con l’obbiettivo di sensibilizzare i cittadini riguardo l’importanza dei trial clinici indipendenti.
Dei 149 centri che sono stati censiti: il 91% ha una radiologia accreditata in sede, il 76% è dotato di un’anatomia patologica e il 68% di un laboratorio di biologia molecolare. Circa la metà di queste strutture (69 in particolare) svolge fra 10 e 40 sperimentazioni ogni anno, 29 di questi centri superano i 40 trial. Il personale continua ad essere carente: il 67% (100 centri) è privo di un bioinformatico, il 48% (72) non può contare sul supporto statistico. Sono insufficienti i coordinatori di ricerca clinica (data manager) e anche le strutture informatiche, solo il 40% di queste strutture può utilizzare un sistema di elaborazione di dati. Sono presenti grandi differenze tra le tre aree territoriali: più della metà di questi centri di ricerca (78 su 149) sono collocati Nord, 38 al Centro e solo 33 al Sud. Le regioni con più strutture sono: la Lombardia (28), seguita da Lazio (18), Piemonte (15), Veneto (14) ed Emilia-Romagna (13). Il maggior numero di studi esistenti è per i tumori alla mammella, quelli gastri gastrointestinali, quelli urologici e ginecologici. Con questo libro ”offriamo alle Istituzioni uno strumento concreto per l’individuazione dei centri che possono rispondere ai nuovi requisiti del Regolamento Ue 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche – afferma Carmine Pinto, presidente Ficog – ma il finanziamento pubblico in questo settore è insufficiente. La realizzazione della Rete Nazionale per la Ricerca Clinica non è più procrastinabile, fondamentale anche per attrarre investimenti privati”.
Il Regolamento europeo 536 del 2014 ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. Grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute e pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale n.31 del 7 febbraio 2023, l’Italia si è adeguata alla nuova normativa europea. Il Regolamento europeo “rappresenta un’ottima opportunità per superare le attuali criticità – commenta Pinto -. Facilita e standardizza la ricerca clinica e garantisce la qualità degli studi e la partecipazione dei pazienti. Dal nostro censimento emerge come il tempo medio di valutazione di uno studio da parte del Comitato Etico sia tra le 4 e le 8 settimane, nella maggior parte dei casi (68%). È compreso fra uno e due mesi anche il tempo medio richiesto per la firma del contratto. Il Regolamento europeo porterà ad accelerare le procedure autorizzative e ad eliminare vincoli burocratici e richieste di documentazione spesso eterogenee e ripetitive”.
