Il Regolamento (UE) 2025/327, pubblicato il 5 marzo e in vigore dal 26 marzo 2025, istituisce lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), un’infrastruttura paneuropea che permette l’accesso diretto, gratuito e interoperabile ai dati personali sanitari, come cartelle cliniche, referti, prescrizioni e immagini mediche, anche da altri Paesi dell’UE.
Gli strumenti tecnici principali includono MyHealth@EU per l’uso primario — la cura del paziente — e HealthData@EU per il riuso secondario nella ricerca, politiche sanitarie e innovazione.
I cittadini avranno nuovi diritti: controllare l’accesso ai propri dati, sapere chi li ha consultati, scaricarli in formato standard europeo e opporsi al loro riuso (opt‑out).
Ricerca e innovazione: nuove frontiere per l’uso “secondario” dei dati
Il riuso dei dati sanitari — l’uso “secondario” — diventa possibile, ma controllato: dati anonimizzati o pseudonimizzati saranno accessibili per studi scientifici, formazione di algoritmi, policy e statistica, anche a entità pubbliche o private, previa approvazione da parte degli Health Data Access Bodies (HDAB) nazionali.
Le misure di sicurezza richiedono l’uso di ambienti protetti, divieto di marketing o utilizzi discriminatori, piena conformità al GDPR, e diritti di opt‑out per i cittadini.
Le disposizioni diventeranno operative gradualmente: nel 2027 entrano in vigore le funzioni primarie, nel 2029 quelle principali per il riuso, e nel 2031 saranno inclusi dati genomici, omici e immagini complesse .
Parola all’Italia: Schillaci e “patto” nazionale per un’implementazione efficace
Il ministro Schillaci, intervenuto alla Camera il 6 giugno 2025, ha definito l’EHDS «una svolta verso un’Europa più connessa e solidale», sottolineando l’importanza dell’ecosistema dati sanitari italiano e del fascicolo sanitario elettronico come pilastri nazionali di questa trasformazione.
All’evento è stato annunciato un “patto” partecipativo tra istituzioni, scienza, imprese e cittadini per garantire trasparenza, correttezza e protezione dei diritti nel nuovo modello di sanità digitale.
Impatti e sfide per imprese, università e Pubblica Amministrazione
Per università, istituti di ricerca e industrie del settore life sciences, l’EHDS rappresenta un’occasione unica per accedere a grandi dataset sanitari europei e sviluppare soluzioni avanzate (IA, farmaci personalizzati), ma impone rigorosi obblighi di compliance, adeguamento tecnologico e partecipazione agli HDAB.
Le Pubbliche Amministrazioni sono chiamate a istituire autorità sanitarie digitali, garantire interoperabilità, infrastrutture e standard tecnici, oltre a promuovere partenariati pubblico‑privati per standard condivisi e innovazione responsabile.
verso una sanità europea interconnessa e protetta
Con l’EHDS, l’UE mette radici un modello sanitario europeo basato sui dati, più equo, trasparente e compatibile con nuove tecnologie. Per l’Italia, l’obiettivo è attuare pienamente il “patto” entro giugno 2026, potenziare infrastrutture e formazione, e consolidare un ecosistema di fiducia, che tuteli cittadini senza ostacolare l’innovazione .
Diversi nodi restano aperti: armonizzazione degli standard tecnici, effettiva implementazione degli ambienti protetti, calibrazione dell’opt‑out. Ma la traiettoria è tracciata: entro la fine del decennio la sanità europea sarà più connessa, smart e centrata sui diritti dei cittadini.
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