Disco verde dal Consiglio Ue Salute, in corso in Lussemburgo, al mandato negoziale sul regolamento che mira a riformare il meccanismo dei diritti da versare all’Agenzia europea dei medicinali (Ema). L’approccio generale adottato dal Consiglio consentirà di avviare i negoziati finali con il Parlamento europeo. La proposta sul tavolo garantirà che le tariffe e le remunerazioni siano basate sui costi, siano flessibili e, allo stesso tempo, assicurino la futura sostenibilità delle operazioni dell’Ema.
Nuovo Approccio basato su costi e flessibilità
«L’Ema svolge un ruolo cruciale nella valutazione e nella supervisione dei farmaci, con l’obiettivo più ampio di giovare alla salute umana e animale – sottolinea il Consiglio Ue -. Per adempiere alla sua missione, l’agenzia ha bisogno di una solida base finanziaria per sostenere le sue operazioni, ma l’attuale struttura delle tariffe è sempre più complessa e non riflette più la natura del lavoro e le sfide che comporta. È inoltre necessario remunerare il contributo fondamentale delle autorità nazionali competenti in modo sostenibile». Il mandato negoziale del Consiglio si basa sugli elementi chiave proposti dalla Commissione, compresa la transizione verso un approccio basato sui costi, limando tuttavia le disposizioni circa l’adeguamento delle tariffe e della remunerazione dell’Ema. L’approccio generale chiarisce anche alcune misure relative alla flessibilità: in particolare, il Consiglio ha ampliato il ruolo del consiglio di amministrazione dell’Ema nell’aggiornamento delle tariffe.
