La Fondazione Monasterio di Massa-Carrara ha avuto il via libera dell‘Aifa alla sperimentazione farmacologica di Fase 1. Tale fase prevede fra le altre cose il reclutamento di volontari sani, per accertare la sicurezza del principio attivo sull’uomo.
Cos’è la fase 1
La sperimentazione di Fase 1 è quella che inizia dopo i risultati positivi degli studi preclinici, in particolare si valutano la sicurezza e la tollerabilità del nuovo farmaco sull’uomo. Chiaramente tale studio viene condotto solo in centri selezionati e che rispettano determinati requisiti.
Fondazione Monasterio
La Fondazione Monasterio, da sempre contribuisce allo studio e alla validazione di nuovi farmaci e dipositivi medici prima dell’immisione sul mercato, fino ad oggi si era occupata degli studi di fase 2 e fase e 3, oltre che di quelli post-marketing.
La conferma per la Fase 1 arriva in seguito ad un percorso iniziato nella primavera del 2022. Lo scorso giugno due ispettrici Aifa si sono recate presso la Fondazione per una settimana per verificare sul campo la sussistenza dei requisiti richiesti ovvero spazi e tecnologie adeguate, competenza e formazione dei dipendenti.
I ringraziamenti del professore
Il professor Claudio Passino, che ha seguito il progetto per l’ospedale del Cuore di Massa, si dichiara soddisfatto del risultato raggiunto e ringrazia il lavoro di squadra svolto da molte persone.
