I biosimilari, farmaci altamente simili ai biologici originatori, rappresentano una svolta nel panorama terapeutico moderno. La loro introduzione ha permesso al Sistema Sanitario Nazionale (SSN) di ottenere risparmi significativi, stimati in circa 1,6 miliardi di euro nel 2022. Questi risparmi derivano principalmente dalla riduzione dei costi associati ai trattamenti biologici, mantenendo al contempo elevati standard di efficacia e sicurezza per i pazienti. Antonella Levante, Senior vice president e general manager Italia e Grecia di Iqvia, ha affermato come «a fronte di un volume di giornate di terapia pressoché stabile. I farmaci biosimilari, consentono di raggiungere un migliore equilibrio di costo-efficacia per il Servizio sanitario nazionale, che può così liberare risorse da riservare alla crescente domanda di cura e all’uso di farmaci innovativi» .
Inoltre, Levante in collaborazione con Egualia ha pubblicato un white paper intitolato “Valore dei biosimilari, sostenibilità del sistema e prospettive future”.
Vantaggi Terapeutici e Accessibilità per i Pazienti
L’utilizzo dei biosimilari ha rivoluzionato l’approccio terapeutico in diverse aree mediche, tra cui oncologia, reumatologia e gastroenterologia. La disponibilità di questi farmaci ha facilitato l’accesso a trattamenti precedentemente limitati a causa dei costi elevati dei biologici originatori. Di conseguenza, un numero crescente di pazienti ha potuto beneficiare di terapie efficaci, migliorando la qualità della vita e riducendo le disuguaglianze nell’accesso alle cure. Inoltre, l’introduzione dei biosimilari ha stimolato la concorrenza nel mercato farmaceutico, favorendo una diminuzione generale dei prezzi e promuovendo l’innovazione.
Sfide Attuali e Prospettive Future nel Mercato dei Biosimilari
Nonostante i benefici evidenti, il mercato dei biosimilari affronta sfide significative. La complessità dei processi produttivi e i rigorosi requisiti regolatori comportano costi elevati per le aziende farmaceutiche, limitando l’ingresso di nuovi concorrenti. «La legge 232 del 2016 ha senz’altro contribuito a un adeguato tasso di penetrazione dei biosimilari, – spiega Matteo Rinaldi, coordinatore del Gruppo italiano biosimilari di Egualia – ma vi sono delle storture nella sua attuazione, a livello territoriale, che potrebbero amplificare il rischio delle carenze. Il focus solo sul primo aggiudicatario oggi e nel corso del tempo, indurrà sempre più aziende a disinvestire dalla produzione e dallo sviluppo di farmaci biosimilari la cui offerta sarà sempre più rarefatta. È necessario introdurre un meccanismo premiale per affrontare le attuali criticità».
Inoltre, la scadenza dei brevetti di numerosi farmaci biologici entro il 2032 potrebbe non tradursi automaticamente in una maggiore disponibilità di biosimilari, a causa delle barriere economiche e burocratiche esistenti. Questo scenario potrebbe comportare mancati risparmi stimati in almeno 15 miliardi di euro per i sistemi sanitari europei nei prossimi dieci anni.
Necessità di Politiche Sostenibili e Incentivi all’Innovazione
In conclusione Rinaldi sottolinea come siano «il perno di un sistema virtuoso che però necessita di continua attenzione così da garantire quell’equilibrio che, da un lato, tutela l’accesso alle terapie e, dall’altro, assicura che gli attori che generano concorrenza siano in grado di farlo anche in futuro. A livello nazionale la rimodulazione del payback per gli acquisti diretti rappresenterebbe un primo e efficace provvedimento per mitigare la crescente pressione economica che colpisce l’intero settore dei farmaci fuori brevetto e che, accanto alle criticità emerse dalle indagini di IQVIA , rischia di compromettere lo sviluppo di nuovi prodotti biosimilari».
