La riforma della legislazione farmaceutica europea rappresenta “la più significativa trasformazione del quadro regolatorio degli ultimi vent’anni” e offre all’Unione europea l’opportunità di costruire un sistema più efficiente, capace di sostenere innovazione, competitività e accesso dei pazienti ai medicinali. È questo il messaggio centrale dell’intervento della direttrice esecutiva dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), Emer Cooke, intervenuta ieri davanti alla Commissione Salute (SANT) del Parlamento europeo nel suo ultimo scambio annuale con gli eurodeputati prima della conclusione del suo mandato, prevista nell’aprile 2027.
La riforma farmaceutica
Ampio spazio è stato dedicato alla futura riforma della legislazione farmaceutica europea, ormai nella fase conclusiva dell’iter istituzionale.
Secondo Cooke, il nuovo quadro normativo, insieme all’Health Technology Assessment Regulation, al Biotech Act, al Critical Medicines Act, alla revisione della normativa sui dispositivi medici e allo Spazio europeo dei dati sanitari, consentirà di ridisegnare profondamente i meccanismi del sistema regolatorio europeo.
“L’obiettivo – ha detto – è ridurre frammentazione e complessità, creando un ambiente più prevedibile per gli sviluppatori e permettendo ai pazienti europei di beneficiare più rapidamente dei progressi scientifici”.
Salute delle donne tra le priorità
La direttrice dell’Ema ha poi ribadito che la salute delle donne rappresenta una priorità sia per il Parlamento europeo sia per l’Agenzia, con un focus sulle differenze biologiche tra uomini e donne nella risposta ai trattamenti e nello sviluppo di farmaci specificamente destinati alle patologie femminili.
Per questo l’Ema sta compiendo intense attività di monitoraggio della rappresentanza femminile negli studi clinici, promuovendo dosaggi e avvertenze differenziati quando necessario, rafforzando le evidenze sull’impiego dei medicinali durante gravidanza e allattamento e utilizzando in misura crescente i real world data per una miglior comprensione dell’uso dei farmaci e l’andamento delle malattie nella popolazione femminile.
Le lezioni della pandemia
Riguardo al futuro dell’Ema e della rete regolatoria europea dei medicinali, Cooke ha evidenziato i tre principi che dovranno orientare l’azione dell’Unione.
Il primo è il valore della cooperazione europea. La risposta alla pandemia da Covid-19 ha dimostrato come la strategia comune sui vaccini e il lavoro coordinato dell’Ema abbiano consentito di autorizzare rapidamente vaccini sicuri ed efficaci e salvare milioni di vite. Una collaborazione da portare avanti anche grazie alle opportunità offerte dallo Spazio europeo dei dati sanitari.
Il secondo principio è quello della totale integrazione del percorso del farmaco, dalla ricerca e sviluppo fino all’accesso, all’utilizzo nei sistemi sanitari e al monitoraggio successivo all’autorizzazione, considerando la salute come un investimento strategico per la competitività europea.
Infine, Cooke ha richiamato l’importanza della trasparenza e della fiducia nella scienza. “La fiducia del pubblico è essenziale per il nostro lavoro, ma negli ultimi anni è progressivamente diminuita”, ha osservato, spiegando come l’Ema stia sperimentando nuovi strumenti di comunicazione rivolti soprattutto ai più giovani, attraverso podcast, social media e collaborazioni con content creator, oltre alla costituzione di un nuovo gruppo internazionale di esperti sulla fiducia nei vaccini.
Preparazione alle emergenze e sperimentazioni cliniche
La direttrice dell’Ema ha infine ricordato il ruolo svolto dall’Agenzia nella gestione di quattro emergenze sanitarie internazionali: Covid-19, Mpox, Hantavirus ed Ebola, quest’ultima in corso.
L’Ema possiede oggi nuovi strumenti di coordinamento, come la Emergency Task Force e il Medicines Shortages Steering Group, introdotti grazie al rafforzamento del mandato europeo.
Tra gli altri risultati citati spicca il consolidamento del sistema europeo delle sperimentazioni cliniche: negli ultimi quattro anni sono stati processati oltre 14.000 nuovi studi attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS), oggi consultabile pubblicamente anche tramite una mappa interattiva dedicata ai cittadini e agli operatori sanitari.
Cooke ha infine ricordato il crescente ruolo internazionale dell’Ema, sottolineando la collaborazione con la nuova Agenzia africana del farmaco (African Medicines Agency) nella costruzione di una rete regolatoria continentale.
