Il decreto legislativo, entrato in vigore il 9 febbraio 2025 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale, attua il Regolamento UE 2016/161, introducendo nuove misure di sicurezza per i medicinali destinati all’uso umano.
Le nuove disposizioni per i medicinali in Italia
A partire dal 9 febbraio, tutte le confezioni di medicinali dovranno avere un identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale, che permetterà di tracciare il prodotto lungo l’intera catena distributiva. È previsto un periodo di stabilizzazione fino all’8 febbraio 2027, durante il quale verranno effettuate verifiche e gestito il codice univoco. Anche i medicinali non soggetti a questo codice dovranno comunque riportare il bollino farmaceutico. In aggiunta, tutti i farmaci autorizzati in Italia dovranno essere dotati di un sistema di prevenzione delle manomissioni. I fabbricanti, previa approvazione dell’Aifa, potranno includere informazioni aggiuntive nel codice a barre. Per le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio sarà obbligatorio fornire anche i dettagli relativi al codice univoco e al sistema di protezione.
Il ruolo delle autorità e le sanzioni per eventuali falsificazioni
Il Ministero della Salute, in collaborazione con l’Aifa e altre autorità, avrà il compito di vigilare sul corretto funzionamento degli archivi e sul rispetto delle nuove normative. Le farmacie e le strutture sanitarie dovranno aggiornare i propri sistemi per registrare il codice univoco, mentre i grossisti e altri soggetti autorizzati dovranno verificare l’autenticità dei medicinali. In caso di falsificazioni, sarà necessario informare immediatamente le autorità competenti. Le sanzioni per le violazioni variano da 10.000 a 140.000 euro, a seconda della gravità della violazione.
Durante il periodo di transizione, fino all’8 febbraio 2027, non sono previste sanzioni per eventuali inadempimenti legati all’applicazione del sistema di identificazione univoca, ma il bollino farmaceutico potrà continuare a svolgere una funzione di protezione.
