La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha avviato la raccolta di candidature per il programma pilota “PreCheck”, un’iniziativa pensata per rendere più solida la catena di approvvigionamento dei medicinali. L’obiettivo principale è riportare parte della produzione di farmaci sul territorio statunitense, aumentando la prevedibilità normativa e semplificando le procedure di valutazione degli impianti produttivi.
Il programma punta anche a facilitare la costruzione di nuovi siti industriali e a snellire i controlli preliminari sugli stabilimenti prima della presentazione delle domande di autorizzazione per i farmaci.
Prevedibilità regolatoria e competitività industriale
“Dopo 35 anni in cui i globalisti hanno portato la produzione farmaceutica all’estero, la Fda sta compiendo passi audaci per riportarla a casa”, ha commentato il Commissario Fda, Marty Makary. “Il programma PreCheck è uno dei potenti incentivi che stiamo fornendo per rendere il settore manifatturiero farmaceutico statunitense più resiliente e competitivo”.
La selezione dei primi stabilimenti coinvolti nel progetto inizierà nel 2026 e sarà basata su criteri come: il tipo di prodotti da produrre, il grado di innovazione, la fase di sviluppo degli impianti e i tempi di immissione dei farmaci sul mercato.
Priorità ai farmaci critici e dialogo con l’industria
Il programma attribuirà un’attenzione particolare agli impianti destinati alla produzione di medicinali considerati critici per il mercato interno.
La progettazione di PreCheck è stata influenzata dal confronto con l’industria farmaceutica, emerso durante l’incontro “Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products” . Il settore ha espresso un forte sostegno per un coinvolgimento anticipato delle autorità regolatorie e per procedure documentali più snelle.
Le fasi operative del programma
Il progetto si articola in due fasi. Nella prima, i produttori selezionati collaboreranno con la FDA per una consulenza tecnica anticipata, attraverso revisioni pre-operative e strumenti dedicati alla valutazione degli impianti. Nella seconda fase, il lavoro preliminare sarà integrato nella domanda di autorizzazione del farmaco, con incontri e ispezioni mirati ad accelerare il processo di valutazione.
