Enorme passo avanti per GSK verso il suo obiettivo di fornire il primo vaccino per poter proteggere gli anziani dalla malattia da virus respiratorio sinciziale.
A seguito della comunicazione di ieri da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco Ema, nella giornata odierna anche il gruppo farmaceutico britannico annuncia che: «Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha adottato all’unanimità un parere positivo raccomandando l’approvazione del candidato vaccino contro l’Rsv di Gsk per la prevenzione della malattia del basso tratto respiratorio (Lrtd) causata da Rsv negli adulti di età pari o superiore a 60 anni».
Vaccino RSV candidato per adulti
È la prima volta che un vaccino RSV riesce a ottenere un parere positivo nella procedura di autorizzazione all’immissione in commercio.
GSK, però, tende a precisare che: «Non ci sono vaccini Rsv o trattamenti specifici attualmente disponibili per gli anziani. l’Rsv causa ogni anno in Europa oltre 270mila ricoveri e circa 20mila decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Se approvato il candidato di Gsk ha il potenziale per essere il primo vaccino disponibile per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da Rsv».
Il candidato vaccino anti-Rsv di Gsk per adulti anziani contiene un antigene ricombinante della subunità Rsv prefusion F glicoproteina (RSVPreF3), combinato con l’adiuvante AS01E proprietario dell’azienda. Il sistema adiuvante AS01 contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata da Agenus Inc.
Fase di revisione normativa
Il prodotto risulta essere attualmente in fase di revisione normativa da parte della FDA statunitense, del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese, e di altre agenzie di regolamentazione. Sono state, inoltre, previste delle richieste regolatorie durante il seguente anno. L’opinione positiva del comitato tecnico è stata supportata dai dati presentati dallo studio pivotale di fase 3 sull’efficacia del vaccino AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), nel quale il prodotto ha mostrato l’82,6% di efficacia complessiva del vaccino contro Rsv-Lrtd negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, raggiungendo un endpoint primario.
«E’ stata completamente reclutata una sperimentazione clinica – comunica l’azienda – che mira a espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione Rsv negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi i partecipanti con comorbidità sottostanti. I risultati sono attesi nel 2023, insieme a ulteriori risultati dello studio di efficacia di fase 3 AReSVi-006 e dello studio di immunogenicità AReSVi-004. Questi studi continuano a valutare un programma di rivaccinazione annuale e la protezione/immunogenicità per più stagioni dopo una dose del candidato vaccino Rsv. Nel primo semestre del 2023 sono attesi anche i risultati di due ulteriori studi di co-somministrazione con vaccino antinfluenzale».
