Da decenni il settore farmaceutico italiano è regolato da una molteplicità di leggi, decreti e normative disperse nel tempo. Il Ministero sottolinea che ciò ha generato complessità, sovrapposizioni e difficoltà di applicazione pratica, sia per le aziende sia per le autorità sanitarie. La riforma punta a unificare queste norme in un unico testo, rendendole coerenti tra loro e aggiornate con le sfide odierne — come le carenze di farmaci, la resistenza agli antibiotici, e l’adeguamento agli standard europei.
In particolare, il progetto mira a:
- garantire tempi più rapidi e uniformi per l’accesso ai medicinali;
- rafforzare la sostenibilità economica del sistema farmaceutico;
- promuovere la produzione nazionale, soprattutto di principi attivi strategici;
- migliorare la governance e la chiarezza normativa per imprese e autorità.
Iter procedurale e tappe finora percorse
L’idea del Testo Unico è stata presentata l’8 maggio 2025, in occasione dell’evento “La nuova legislazione farmaceutica UE e la governance italiana”, promosso dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato. Il 31 luglio 2025, è stato ufficializzato lo schema del disegno di legge delega presso la Camera dei Deputati: le linee guida riguardano le materie chiave come accesso ai farmaci, spesa farmaceutica, assistenza territoriale e produzione nazionale.
Il momento decisivo è stato il 18 settembre 2025, quando il Consiglio dei Ministri ha approvato il disegno di legge delega. Con questo atto, il Governo è formalmente autorizzato a elaborare le parti attuative del Testo Unico. Nei prossimi mesi, una commissione di studio definirà il testo definitivo del ddl delega e avvierà la stesura dei decreti attuativi. L’iter prevede il coinvolgimento del Parlamento e delle Regioni nei vari passaggi legislativi.
Impatti attesi sui cittadini, operatori e sistema sanitario
Per i cittadini, la riforma dovrebbe tradursi in maggiore certezza nell’accesso ai farmaci, con iter più rapidi e regole uniformi su tutto il territorio nazionale. Per le aziende farmaceutiche e le industrie attive nella ricerca e produzione, il testo unico rappresenta un’occasione per operare in un contesto normativo più stabile e trasparente, riducendo costi amministrativi e incertezze interpretative.
Per il Servizio Sanitario Nazionale e le autorità sanitarie, i benefici attesi includono una governance più efficiente della spesa, un monitoraggio più efficace della filiera farmaceutica, e una capacità migliore di prevenire crisi di disponibilità (carenze) o manipolazioni di mercato. Sul fronte europeo, il testo unico vuole allinearsi ai regolamenti comunitari e alle best practice, favorendo la cooperazione nella ricerca, l’armonizzazione normativa e la reciprocità nel riconoscimento dei farmaci
